GMP (GOOD MANuFACTURING PRACTICE)翻 译过 来是 良好 的作业规范或者优 良的制造标准 ，但是我们一般称 之为药品生产质量

管理规 范，这是～套用 于指 导制药行业 、医疗行业 、食 品行业 等产品生产和质量管理 的基本规范和强制性条文，这是一个 涉及到药

品生产和质量管理各个环节的全过程的强制性标准，要求从原材料选购、生产人员、生产设备、生产过程控制、运输环节、质量管理等各个环节 必须符合 国家相关的卫生质 量标准，用 于指导药品生产企业规范卫生环境条件，尽早发现生产质量问题，采取相应措施，保证生产环境达标、生产设备合格、生产过程合理、质量管理完善以及质量检测完备，确保最终药品、食品等符合国家法律规范要求 。

一、 医药厂房洁净室设计的现状分析

洁净技术是实现药品生产质量管理的基础措施，药品、食品等均是特 殊的产品，关系到人们 的人 身安全 ，其生产、储存 、检测等各个环节必须保证 洁净度 ，洁净技术在医药行业的厂房洁净室设计中应用就是应 了国家相关标准和药品生产管理规范 的要求 。目前 ，医药厂房洁净室设计 中存在一些 问题，必须 引起我们 的重视 ，杜绝这类问题，才 能真正实现洁净度的要求。～是由于工程 成本的制约 ，一些 中、小洁净工程设 计和施工单位不按 国家标 准施工 ，造成设计的洁净室不符合洁净厂房设计规范，无法满足企业生产的需要。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不 同、检测 内容 不同，不可省略任 何一个环节。三是洁净室本身的问题，洁净室打扫不彻底、不规范、洁净室通风设备不合理、洁净室布局不科 学等 。

二 、工业洁净室设计 的重 要参数

(1)空气洁净度级别 ：药品生产质量管理规范中为工业洁净室设计的空气洁净度级别提供了重要的指标，我们在工业洁净室设计中应 结合 生产 的工艺产品的类别，科学合理的选择生产车间的设计参数 。洁净度级别 的参照标准不 同，但其对颗粒的密度、质量 、状 态均做 出明确 的规定。颗粒浓度高的洁净度差，颗粒浓度 低的洁净度好 。考核空气洁净 的核心 因素就是空气 洁净度级别 ，我们在 工业 洁净 室设计 中必须严格规定空气洁净度级别，因为空气 洁净度级别直接影响企业的生产效益和 经济 效益 。影响清 洁度的因素主要包括原料本身或者生产过程的粉尘 、生产人员流动 、室外灰尘流通至室 内，针对影响 因素最有效的方法就是对可 能产 生粉尘的生产 设备采用封 闭式除尘处理，对生产人员采用吹淋过滤处理，对通风设备设置过滤装置。

(2)换气次数要求：医药洁净室设计中换气次数的不低于每 小时十二次，最高为每小时几百次。换气次数的不同会造成通风量能量消耗 的巨大差 异 ，造 成洁净室运行不符 合标准 ，因此 ，在 洁净室设计中，必须保证足够 的换气次数 ，才能保证洁净室 的抗干扰 能力，加长洁净室的自净能力等。

(3)静压差控制：根据规范要求，洁净室与非洁净室的静压差不得小于 5Pa，与室外的静压差不 得小于 lOPa ，在洁净 室设计 中，要控制好静压差 ，就需要提供 一定的正压或者 负压 ，可 以采用压差式电动风量调节器 、设置阻尼层 、调节送 风量与回风量和排风量 的大小等 方式 。

(4)气流组织形式：洁净室设计中气 流组织形式是 由洁净度级别决定的，可以采用上送下侧回、水平单向流、垂直单向流等气流组织形 式。

(5)其他参数：设计中采用的采暖设备、通风设备等必须以人为本，保证适宜的温湿度 ，满足舒适度 的要求。设计中还要注意设备的噪音控制、照明设备、风速控制等方面的要求。

三、生物洁净室设计 的要点

生物洁净 室按照生产和科研可 以分为生物洁净室和生物学 安全洁净室两种。生物洁净室增加 了杀 菌处理环节 ，目的是控制生物颗粒对 卫生环境和工作人员造成的污染 。生物洁净室设计除 了工业洁净室设计的几大参数外，还要采取负压措施 ，避免生产 的产 品对环境的影 响。生物学安全 洁净 室主要 的工作人员是科研人员，用于产品研发和科 学试验 。生物洁净室设计中要考虑生物 因素 的影响 ，设计 中要注意 以下参数。

(1)控制生物浓度。洁净室除了要满足 非生物浓 度的要求，还要对生物浓度进行控制，采取措施控制细菌浮菌量和沉降量。

(2)负压与隔离措施。生物安全洁净室必须保证生产车间处于负压状态，维持室内负压，因为生物颗粒的危害程度较高。此外，设计中还应采取隔离措施，用安全柜或者隔离箱，隔离生物颗粒与操作人员，这时的隔离为二次隔离，为生物颗粒污染增添了一道安全屏障。通过隔离措施将 洁净室变 为负压 区，有效地 防止 了危 险生物颗粒 的污染 。

(3)换气次数要求。生物洁净 室设计 的排风危 害性大，必须控制排风的出风风速在每秒十三米以上。过滤器要以铝箔为板，以金属做框 ，且要及时检查 ，及 时更换 ，目的是为 了防止潮湿滋 生细菌和腐蚀 。

(4)其他要求 。生物 洁净室设计 时通风管道 采用不锈钢材 料 ，保证焊接的顺滑度，严格对生产人员的衣物进行消毒处理，进出生产车间更换衣物 ，进行淋浴及干燥 处理，防止 由生产人 员将 生物病菌带入生产车间。

综上所述，医药厂房洁净室是保证药品生产和质量管理的基础设施 ，医药厂房洁净室 的必须 以控制生物颗粒和非 生物 颗粒 为设计、施工和运行的 目标。因此，在医药厂房洁净室设计 中要严 格遵循药品生产质 量管 理规 范和洁净厂房设计规范 ，选择合理 的、满足药品生产要求 的空气洁净度级别 、换气 次数、气流组织形 式等 设计参数，严格按照要求对医药厂房洁净室进 行设计、施工 、测评 ，严格对洁净室的工作人员进行消毒处理。